A segurança do participante de pesquisa clínica
Daniela Boschetti
da Redação da Revista Scientia
A regulamentação da pesquisa clínica se fez necessária devido a algumas atrocidades que já foram realizadas “em nome da ciência”. Durante a Segunda Guerra Mundial, por exemplo, apresentou-se um tipo singular de crime: o de experiências de pesquisa frequentemente fatais, realizadas em prisioneiros de guerra por médicos nazistas. Em 1946 foi instituído o Tribunal de Nuremberg, no qual juízes dos Estados Unidos julgaram médicos nazistas no período de dezembro de 1946 a julho de 1947, portanto, a partir dessa data, foi criado o Código de Nuremberg. Já em 1964, a Assembleia Médica Mundial elaborou os princípios éticos para as pesquisas médicas em seres humanos, conhecidos como Declaração de Helsinki. Esse documento tem como principal objetivo fornecer orientações aos médicos e outros participantes de pesquisas clínicas envolvendo seres humanos.
No Brasil, a Resolução 01/88 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), instituída em 1988, regulamenta o credenciamento de centros de pesquisa no país e recomenda a criação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) em cada centro, contudo foi revogada em 1996 pela publicação da Resolução 196/96, que contém as diretrizes e normas reguladoras da pesquisa envolvendo seres humanos. Essa resolução incorpora preceitos da bioética, como autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres dos participantes de pesquisa. Esse documento traz em seu corpo um item de extrema importância à segurança do participante de pesquisa, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que autoriza ou não a participação voluntária na pesquisa.
Atualmente, uma das principais normas vigentes é a Resolução CNS 466/2012, que resultou na revogação da CNS 196/96. Dentre os itens incluídos estão: o termo de assentimento livre e esclarecido aplicado ao participante de pesquisa criança, adolescente ou legalmente incapaz; assistência imediata ao participante de pesquisa sem ônus de qualquer espécie; assistência imediata sem ônus de qualquer espécie ao participante de pesquisa em situações em que necessite; assistência integral que compreende atender complicações e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa e benefícios da pesquisa, ou seja, o proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa.
A Resolução CNS 466/2012 também descreve o papel do Comitê Ético em Pesquisa (CEP) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), considerando que:
• CEP: “são colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos”.
• Conep: “é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde/MS. A composição multi e transdisciplinar reúne representantes de diferentes áreas do conhecimento para cumprir sua principal atribuição, a avaliação dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos no Brasil. Em cumprimento à sua missão, a Comissão elabora e atualiza as diretrizes e normas para a proteção dos participantes de pesquisa e coordena o Sistema CEP/Conep”.
As pesquisas realizadas no Hospital Sepaco que necessitam de tal aprovação do sistema CEP/Conep seguem rigorosamente as normas vigentes, possibilitando pesquisa de alta qualidade e principalmente propiciando a segurança dos participantes envolvidos.
