Ética e pesquisa clínica
Daniela Boschetti
da Redação da Revista Scientia
A ética deve ser incorporada como parte inseparável do saber científico, portanto, é imprescindível ter a consciência de que ela deverá ser o norte de todo o processo para a tomada de decisões, escolhas e ações de todos os envolvidos nas atividades científicas. Após a Segunda Guerra Mundial, devido a algumas atrocidades cometidas contra seres humanos, criou-se o Código de Nuremberg, em 1946, que estabelecia normas básicas de pesquisas clínicas envolvendo seres humanos. Em 1964, a Associação Médica Mundial elaborou a Declaração de Helsinki priorizando o bem-estar humano e enfatizou a importância do consentimento livre a ser dado pelos participantes de pesquisa. Outro documento, conhecido como Relatório de Belmont, estabeleceu em 1978 os princípios que devem nortear a pesquisa clínica:
1) Respeito à autonomia – a pesquisa envolvendo seres humanos deve sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;
2) Não maleficência – determina a obrigação de não infligir dano intencionalmente;
3) Beneficência – não é apenas necessário tratar o indivíduo como autônomo, mas também é preciso contribuir para seu bem-estar;
4) Justiça – engloba equidade, merecimento (o que é merecido) e prerrogativa (aquilo a que alguém tem direito).
Os princípios éticos destacados no Relatório de Belmont, em conjunto com a Declaração de Helsinki, serviram de pilares para a criação do Good Clinical Practice (GCP), documento reconhecido e adotado pela Organização Mundial de Saúde em 1995, e que a partir do International Council for Harmonisation (ICH), em 1996, tornou-se universalmente conhecido como um requisito fundamental para a realização de pesquisa envolvendo seres humanos. No Brasil, a regulamentação da ética em pesquisa envolvendo seres humanos teve seu início com a Resolução 1, de 13 de junho de 1988, que criou comitês para análise ética em qualquer instituição de saúde que realizasse pesquisa em seres humanos, sendo responsabilidade dos comitês emitir pareceres sobre os aspectos éticos da pesquisa. Porém, como não teve impacto prático relevante na pesquisa científica, foi revogada por resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) – Resolução CNS 196, de 10 de outubro de 1996, que instituiu o sistema composto pelos Comitês Éticos em Pesquisa (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (Conep), o chamado Sistema CEP/Conep. Após vigência de mais de 15 anos, a Resolução CNS 196/1996 foi revogada e substituída pela CNS 466, de 12 de dezembro de 2012 (atualmente vigente), cujo intuito seria consolidar o Sistema CEP/Conep por meio de trabalho cooperativo entre os integrantes do sistema, coordenado de maneira descentralizada, visando à proteção dos participantes de pesquisa no Brasil.
Todo o trâmite de comunicação e envio de documentos para apreciação ética é feito por uma plataforma online denominada “Plataforma Brasil”, que se trata de uma base nacional e unificada de registros de pesquisa com seres humanos, cujo principal objetivo é assegurar agilidade e transparência ao permitir o envio de documentação por meio digital e o acompanhamento dos processos pela internet. As seguintes pesquisas devem obrigatoriamente ser submetidas à Plataforma Brasil: relatos de caso, estudos retrospectivos, análise de prontuários, estudos observacionais, estudos intervencionistas, registros de dados, apresentações em congressos e estudos de revisão. Todas as pesquisas realizadas no Hospital e Maternidade Sepaco seguem rigorosamente a legislação e foram submetidas à Plataforma Brasil.
