Pesquisa clínica e a população pediátrica

Daniela Boschetti
Da redação da revista scientia

A pesquisa clínica com crianças
e adolescentes desempenha um
papel crucial no avanço médico,
aprofundando nossa compreensão
das doenças específicas e impulsionando
o desenvolvimento de tratamentos
mais seguros e eficazes. Nos últimos
anos, os avanços na pesquisa
biomédica foram essenciais
para preservar, prolongar e
aprimorar a qualidade de vida
de inúmeras crianças e adolescentes.
A criação de vacinas contra doenças
como paralisia infantil, sarampo,
caxumba, hemófilos, pneumococo
e outras patologias que afetam essa
faixa etária resultou em uma notável
redução nas taxas de mortalidade,
sequelas e desconfortos associados
a essas enfermidades.

Ao mesmo tempo, crianças e adolescentes
foram beneficiados com a identificação
dos efeitos prejudiciais e da ineficácia
de certos tratamentos considerados
padrão, como o uso de altas doses
de oxigênio em bebês prematuros
com membrana hialina. Esse avanço
científico não só impulsionou
melhorias na prevenção e tratamento
de doenças, mas também permitiu uma
avaliação crítica das terapias existentes,
com o objetivo de garantir que os
tratamentos e medicamentos sejam
seguros e eficazes para esse grupo
etário. É crucial, no entanto, que esses
estudos sejam conduzidos com o
mais alto padrão ético e cuidadoso,
levando em consideração o bem-estar,
a segurança e os direitos dos participantes.

A ética na pesquisa clínica pediátrica
é estritamente regulamentada, contando
com órgãos de ética e comitês
institucionais especializados para
avaliar e monitorar minuciosamente
esses estudos. Essas entidades têm
a responsabilidade primordial de
assegurar a maximização dos
benefícios potenciais para os
participantes, ao mesmo tempo
em que buscam minimizar os riscos envolvidos.

Conforme estabelecido no artigo12
dos Direitos da Criança e do
Adolescente Hospitalizados, é
garantido o direito de não ser
submetido a ensaios clínicos,
provas diagnósticas ou terapêuticas
sem o consentimento informado
dos pais ou responsáveis legais e,
quando apropriado, do próprio
paciente, caso possua discernimento
para tal. Esse documento foi
oficializado por meio da
Resolução nº 41 de 1995,
do Conselho Nacional dos Direitos
da Criança e do Adolescente
(CONANDA), vinculado
ao Ministério da Justiça,
ratificando integralmente
o texto proveniente da
Sociedade Brasileira de
Pediatria, referente aos Direitos
da Criança e do Adolescente
hospitalizados.

Um dos princípios fundamentais
de qualquer pesquisa clínica
envolvendo seres humanos é
o termo de consentimento livre
e esclarecido (TCLE), que é
especialmente desafiador
quando se trata de crianças
e adolescentes. Os pais ou
responsáveis legais devem
consentir a participação do
menor, mas também é crucial
obter o consentimento da própria
criança ou adolescente, sempre
levando em conta sua capacidade
de compreensão e autonomia.

Esse documento é conhecido como
TALE (Termo de Assentimento Livre
e Esclarecido) e é definido pela
Resolução Nº 466, de 12 de dezembro
de 2012 do Conselho Nacional de
Saúde, da seguinte forma:

“II.2 – assentimento livre e
esclarecido – anuência do
participante da pesquisa,
criança, adolescente ou
legalmente incapaz, livre
de vícios (simulação, fraude ou erro),
dependência, subordinação
ou intimidação. Tais participantes
devem ser esclarecidos sobre
a natureza da pesquisa, seus
objetivos, métodos, benefícios
previstos, potenciais riscos e
o incômodo que esta possa
lhes acarretar, na medida de
sua compreensão e respeitados
em suas singularidades;”

Em suma, a pesquisa clínica
com crianças e adolescentes
é uma área crucial da Medicina,
que requer uma abordagem
ética, sensível e cuidadosa para
proteger os direitos e o bem-estar
desses participantes, ao mesmo
tempo em que impulsiona avanços
significativos na saúde e no
tratamento de doenças pediátricas.

Pesquisa clínica (Banco de Imagens – Freepik)

Referências bibliográficas

• Kipper DJ. Ética em pesquisa
  com crianças e adolescentes:
  à procura de normas e diretrizes
  virtuosas. Rev Bioét [Internet].
  2016 Jan; 24(1):37–48.
• BRASIL. Ministério da Saúde.
  Resolução nº 466 do Conselho
  Nacional de Saúde, 12 de
  dezembro de 2012 [Internet].
  Brasília; 2012. [Acesso em 04
  Dez 2023]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs
  /saudelegis/cns/2013/res0466
  _12_12_2012.html.
• BRASIL. Conselho Nacional de
  Direitos da Criança e do Adolescente.
  Resolução N° 41, de 13 de outubro
  de 1995 [Internet] [Acesso em
  04 Dez 2023]. Disponível em: https://www.mpdft.mp.br/portal/
  pdf/unidades/promotorias/pdij
  /Legislacao%20e%20Jurisprudencia
  /Res_41_95_Conanda.pdf.